המחקר: תוצאות מעקב של חרדה ומצוקה נפשית שישה חודשים לאחר תאונת דרכים ופגיעה רב מערכתית כתוצאה מטראומה. השפעת תוספת של שמן דגים
Prospective, Randomized, Comparative, Double-blind, Controlled clinical study.
המחקר נערך בחסות קרן מחקרים שליד אגוד חברות הביטוח
דו"ח סיכום מחקר – פרופ' פייר זינגר
מנהל המחלקה לטיפול נמרץ כללי והמכון לחקר התזונה, בי"ח בילינסון
1. מטרת המחקר הייתה לבדוק השפעה של כלכלה אנטרלית
(Enteral Feeding) המבוססת על שמן דגים (Oxepa) על חמצון ותוצאות קליניות (Outcomes) של חולים מונשמים המאושפזים בטיפול נמרץ עקב טראומה קשה כולל תאונות דרכים. המטרה הראשונה הייתה לבדוק רמת החמצון, היארעות של פגיעה ריאתית משנית לטראומה וזמן הנשמה. כמטרות משניות נבחרו זמן שהייה בטיפול נמרץ ובבית חולים, תמותה בתוך 28 ימים מקבלה לטיפול נמרץ, שכיחות של סיבוכים כגון זיהומי פצע, בקטרמיה (צמיחת חיידקים בדם), דלקת ריאה משנית להנשמה ואי ספיקה מערכתית חדשה. חצי שנה אחרי השחרור מטיפול נמרץ החולים עברו אבחון להופעת Post traumatic emotional distress . הבדיקה נעשתה על ידי משאל פנים מול פנים או משאל טלפוני באמצעות שאלונים פסיכומטים.
2. לצורך המחקר גויסו 120 חולים שסבלו מטראומה קשה (כתוצאה מעורבות בתאונת דרכים (רוב החולים) נפילה מגובה, תאונת עבודה וכו'....) עם פגיעה רב מערכתית הדורשת הנשמה פולשנית במנגנונים שונים. החולים המונשמים שאושפזו בטיפול נמרץ עקב טראומה עם פגיעה במספר מערכות הגוף או פגיעת ראש בלבד שהתחילו לקבל כלכלה אנטרלית ב-36 השעות הראשונות של האשפוז והיו בגילאים בין 18 ל-90 נכנסו לרנדומיזציה. מצב של מחלות רקע קשות, טיפול בתרופות לדיכוי חיסון, אי יכולת לקבל הזנה אנטרלית, כוויה או הריון היו התוויות נגד הכללה למחקר.
בשלב הראשון גויסו 120 חולים. אחרי סקירה של 195 חולים 120 מהם עמדו בקריטריונים להכללה במחקר ועברו רנדומיזציה. מתוך ה-120 סיימו את המחקר ונכנסו ל-per-protocol analyses 99 חולים: 47 לקבוצת ביקורת ו-52 לקבוצת המחקר. סיבות לאי הכללה היו הנשמה קצרה (68 חולים), התווית נגד כלכלה זונדה (4 חולים) ותמותה תוך 48 שעות הראשונות של המחקר (3 חולים).
בהמשך הושלם גיוסם של 150 חולים. מתוכם 52 חולים מילאו את השאלונים. הסיבות שהחולים לא עברו תשאול היו מוות (25 חולים), אי יכולת למלא שאלון עקב פגיעה מוחית (6), סירוב (22), בעיות מנהלתיות כאשר לא ניתן לצור קשר עם המטופלים כגון מגורים בשטחים או לא ניתנים להשגה (48) , אי שלמת תקופה של 6 חודשים אחרי השחרור (3).
כל החולים חולקו בצורה רנדומלית לשתי קבוצות. קבוצת מחקר שקיבלו פורמולה המכילה שמן דגים (Oxepa) וקבוצת קונטרול שקיבלה פורמולה דומה במרכיבים ל-oxepaאך ללא מרכיב של שמן דגים (Pulmocare). כמות הכלכלה ניתן בהתאם למדידה של REE.
לסיכום תוצאות המחקר: המחקר לא הדגים יתרון במתן כלכלה עשירת שמן דגים בחולים הסובלים מטראומה קשה.
