המחקר "השפעת מתן כרוני של אוקסיטוצין בהזלפה תוך אפית על התסמינים של הסובלים מהפרעה פוסט-טראומטית (PTSD), מחקר מבוקר כפול סמיות", נערך בחסות קרן מחקרים שליד איגוד חברות הבטוח.
חוקר ראשי: פרופ' אהוד קליין, מנהל האגף לבריאות הנפש, מרכז רפואי רמב"ם
דו"ח מסכם: אוגוסט 2016.
מבוא ורציונל המחקר
בשנים האחרונות הצטברו עדויות כי קיימת אבנורמליות בתפקודי האוקסיטוצין (OT) בקרב הסובלים מהפרעות בספקטרום האוטיסטי, הפרעות חרדה, חרדה חברתית, הפרעות מצב רוח וסכיזופרניה.
בנוגע להפרעה הפוסט טראומטית (PTSD), התפרסמו בשנים האחרונות מספר סקירות תיאורטיות הקושרות בין תסמיני ההפרעה הפוסט-טראומטית, לבין אבנורמליות בתפקוד המערכת האוקסיטונרגית. סקירות אלו כורכות את אבנורמליות זו, בתסמיני החרדה ובקושי בהכחדת פחד בתסמינים החברתיים, ובכללם בריחוק הבין אישי ובקהות הרגשית המאפיינים את הסובלים מההפרעה.
בעקבות מודלים אלו, הוצע כי מתן OT יכול לסייע לסובלים מ-PTSD, הן בהקלה על תסמיני החרדה והפחד, והן בהגברת היכולות החברתיות ותחושת האמון בזולת. לצד המלצות אלו למתן טיפולי של OT לסובלים מ-PTSD, המחקר בתחום מצומצם וחסר. מספר מועט של מחקרים, אחד מהם בביה"ח רמב"ם, מצא כי מתן חד פעמי של OT משפר את חלק מתסמיני ההפרעה, אולם חסרים מחקרים אשר בדקו את השפעות האוקסיטוצין לאורך טווח זמן ממושך יותר.
מטרות המחקר
בחלק זה של המחקר, נבדקה ההשפעה של מתן אוקסיטוצין בהזלפה תוך-אפית למשך 3 שבועות, על תסמינים פוסט-טראומטיים במטופלים הסובלים מהפרעה פוסט-טראומטית כרונית.
מחקר זה היווה המשך לשלב הראשון של הפרויקט שמומן ע"י הקרן של איגוד חברות הביטוח, שבו נבדקה ההשפעה של מתן חד-פעמי של אוקסיטוצין בנפגעי אירועים טראומטיים, בסמוך לאחר האירוע. ממצאי חלק זה סוכמו בדוחות הביניים לשנה הראשונה והשנייה של המחקר.
הליך המחקר; נבדקים ושיטות
במחקר נדרשו להשתתף כ-40 נבדקים הלוקים ב- PTSD למשך תקופת מעקב של 6 שבועות.
נבדקים אשר התאימו למחקר ע"פ הפרוטוקול, הגיעו לפגישה עם מתאמת המחקר ורופא המחקר ובמהלכה חתמו על טופס הסכמה מדעת להשתתפות במחקר ועברו בדיקת דם לבדיקת רמת הנתרן, האשלגן והקראטינין בדמם. במהלך ההמתנה לתוצאות בדיקת הדם, ולפני מתן התרסיס, הנבדקים ענו על שאלונים וראיונות על מנת לבסס את הרמה ההתחלתית (baseline) של תסמיני ההפרעה העיקריים, תפקודם החברתי ותפקודם הריגשי.
עם סיום השאלונים, במידה ובדיקות הדם היו תקינות, הנבדקים קיבלו תרסיס אף למשך 3 שבועות של טיפול. הבקבוקונים שקיבלו יכלו להכיל או תרסיס אוקסיטוצין (OT) או תרסיס פלסבו (PLC), במערך כפול סמיות- כך שגם הצוות וגם הנבדק לא ידעו מה תוכנם.
מתן התרסיס בפעם הראשונה התבצע על ידי הרופא של המחקר, אשר הדגים לנבדק כיצד יש להמשיך ליטול את התכשיר בביתו והנחה את הנבדק ליצור קשר עם צוות המחקר בכל מקרה של החמרה.
לאחר שבוע של נטילת התכשיר, הנבדק הגיע לפגישת מעקב במהלכה תושאל על תופעות לא רצויות ועל הרגשתו בשבוע החולף. בפגישה זו נלקחה בדיקת דם חוזרת לבדיקת רמת הנתרן, האשלגן והקראטינין, ובמידה וזו היתה תקינה, והנבדק לא דיווח על תופעות לוואי הדורשות הפסקה של הטיפול, הנבדק הונחה לעלות במינון התרופה מ UI24 ל-UI40, למשך שבועיים נוספים של טיפול.
בתום שבועיים אלו (3 שבועות טיפול בסך הכול) הוזמן הנבדק לפגישת מעקב במהלכה ענה שוב על שאלונים וראיונות הבודקים את תסמיני ההפרעה העיקריים, תפקוד חברתי וריגשי. בנוסף תושאל שוב על תופעות לוואי. בתום שלושה שבועות נוספים, נערך תשאול טלפוני קצר נוסף הבודק דיווח עצמי של תסמיני הפרעה עיקריים ותפקוד ריגשי.
